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2019-01-26 14:17

  小丽君统计器2018生肖号码统计器手机版2018生肖统计器手机版小丽君统计器手机版小丽君统计器2018国家药品监督管理局1月15日发布公告,修订静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书,增加警示语及不良反应、注意事项、老年用药等项的内容。

  国家药监局要求相关企业分别对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)两种药物的说明书增加警示语,内容如下:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

  在不良反应项中须增加免疫功能紊乱和感染、神经系统损害、血液系统损害等多个经国内上市后监测发现的不良反应表现;及血管损害和出凝血障碍、泌尿系统损害等多个国外上市后监测不良反应表现。

  在注意事项中须增加多项内容。例如:“对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。”“可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。”

  老年用药项须修订为:未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。

  笔者查询得知,一肖中特平伯乐心水论坛香港六和彩 香港六合彩心水论坛曾道人金威世家香港六合彩迷语 2017年六合彩生肖彩图天正电气图库如何安装免费查 香港六和彩管家婆曾道人特码王彩图香港六合彩079 红接姐图库曾道人图库马会特马网www.979tk.com 香港六合采中心118六合心水论坛香港六合彩总公司 香港六合彩报码吧3d蚂蚁图库六合高手心水主论坛ww 136期开什么123期彩霸王今天的六合彩www.7343.com 六和彩第143期管家婆旧图东方心经人物六合彩历史 红姐特码图库天下彩票037静注人免疫球蛋白(pH4)目前在国内共有85个批准文号,冻干静注人免疫球蛋白(pH4)目前在国内共有22个批准文号,由国药集团上海血液制品有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、中科生物制药股份有限公司、兰生血液制品有限公司等30多家企业持有。

  药监局还要求,所有静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应提出修订说明书的补充申请,于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案,并在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 (庆胜)

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